糖宁通络是贵州基因美生物在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，，研发的用于治疗2型糖尿病及并发症的中药新药，，
，
，拥有片剂、、、软膏剂等多种剂型。。其中，，，2024年11月
，，，糖宁通络片就被国家药监局药品审评中心（CDE）批准直接开展治疗糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验，，，，成为《中药注册管理专门规定》实施以来，
，
，，首个凭借人用经验、、、、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、、、Ⅱ期临床试验，，直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。。

基于前期充分的临床试验与人用经验，，2021年5月以来
，
，，公司与南通大学附属医院共同开展糖宁通络片/糖宁通络乳膏“常规治疗+单药/联用”治疗糖尿病足疽溃疡的临床研究
，，，旨在为糖尿病足的临床治疗提供新的治疗依据和实践指导，，，
，以期改善患者的临床结局，
，减轻社会经济负担。。。
。

本次研究为一项随机对照试验，，，
，纳入南通大学附属医院内分泌代谢科Wagner分级2-4级的2型糖尿病足溃疡患者共100例（完成病例95例）。。在常规治疗的基础上，，，
，随机分为对照组（常规治疗组）
、、、、口服组（糖宁通络片）、、外敷组（糖宁通络乳膏）、、联合组（糖宁通络片+糖宁通络乳膏）、
、、大剂量口服组（糖宁通络片），
，，开展为期3个月的治疗，，，，其中在治疗1个月和3个月时各评估一次疗效。。。
。

研究结果显示，
，总体人群不同分组在3月后的愈合率存在显著差异（p=0.0021）。
。常规治疗对照组的愈合率最低为30%。。
。外敷组
、、联合组、、大剂量口服组的愈合率分别为81.25%、、、
、84.21%、、
、75.00%，，，均高于对照组，，与对照组差异显著（p<0.05）。。具体来看，，Wagner分级＜4级的人群不同分组在3月后的愈合率存在显著差异（p=0.0185）。。。。对照组的愈合率为33.33%。。
。外敷组、、、联合组、、、
、大剂量口服组的愈合率分别为83.33%
、
、、76.92%、、、
、77.78%，，，均高于对照组，，，与对照组差异显著（p<0.05）。。Wagner分级4级的人群不同分组在3月后的愈合率存在显著差异（p=0.0603）。。。对照组无病例愈合。。。口服组
、
、外敷组
、、、大剂量口服组的愈合率分别为50.00%、
、、75.00%、
、、50.00%，，，，虽高于对照组
，，，，但受病例数影响与对照组差异不显著（p>0.05）。。。
。但口服+外敷联合组的愈合率为100%，，，与对照组差异显著（p=0.0357）。
。。
。

此外，，治疗3个月后，，，大剂量口服组的白细胞水平显著下降（p=0.0438），
，其他组别未发现显著差异（p>0.05），，，各组数据均在正常参考范围内。。
。。中性粒细胞计数方面
，，，，除对照组外，，，，其余干预组较治疗前均显著下降（p<0.05），，亦未超出正常范围，，
，
，提示可能具有一定的抗炎作用。。
。。同时
，，，对于谷丙转氨酶、、、、谷草转氨酶、、、白蛋白及肌酐的水平，，，，治疗前后未观察到显著变化（p>0.05），
，，，说明药物安全性良好。
。

南通大学附属医院内分泌代谢科（兼健康医学科）主任顾云娟教授表示，
，，，本次初步小样本研究结果显示，，，糖宁通络片及乳膏在2型糖尿病足溃疡患者中的愈合情况表现出一定积极信号
，
，，在联合和较长期治疗中效果相对更为明显。
。。
。她强调，，，，相关结果仍处于探索阶段
，，尚需通过更大样本
、
、多中心
、、长期随访等研究进一步验证，，，持续积累循证医学证据，
，，为临床应用提供更坚实的科学基础。。。。期待未来该治疗方案能为更多糖尿病足患者带来新的可选路径。。

糖尿病足是导致糖尿病患者致残、、
、致死的严重慢性并发症之一，，，其发病率高、、治疗困难、、、花费巨大，，严重危害患者的生命健康，
，给家庭及社会来带沉重的负担。。
。。全球数据显示，，，，糖尿病足的患病率已占到糖尿病总人数的6.4%
，，其中糖尿病足溃疡是最常见的表现之一
。。。研究表明
，，，
，糖尿病足患者的治愈率仅为46%，，，
，年截肢率为17%，，
，而死亡率可高达15%。。

当前治疗手段在中重度糖尿病足患者（如Wagner3级及以上）中仍存在疗效有限、、、
、缺乏特异性干预方案等问题，，临床需求尚未完全满足。。本研究初步结果显示，，，在Wagner分级为2-4级的2型糖尿病足患者中，，糖宁通络片与乳膏的联合治疗在3个月内实现了较高的溃疡愈合率，，，，部分组别相较常规治疗组存在统计学差异。。
。。特别是在Wagner分级为4级的探索性小样本观察中，，，，研究亦发现较高的愈合率表现，，，，提示联合治疗在中重度患者中具备一定潜力。。。。但研究团队也指出，，，，相关结果尚属初步，，
，，需通过更大样本量、、、
、多中心研究进一步验证其临床适用性和疗效稳定性。。糖宁通络片及乳膏联合治疗中重度病变糖尿病足溃疡展现出令人鼓舞的疗效，，有望填补该领域临床用药的关键空白，，，，为Wagner3级及以上患者带来新的曙光。。。

从作用机制来看，，，，糖宁通络可能通过激活血管内皮生长因子信号通路，，，促进血管生成与微循环改善，，
，从而促进伤口愈合。。同时，，，糖宁通络乳膏的局部应用可能通过其抗炎、、、、抗菌作用以及加速上皮化过程，，能够直接作用于伤口，，显著加速溃疡的愈合
。。。。此外，，，，糖宁通络还可能通过改善糖代谢紊乱，
，增强胰岛素分泌或提高组织对胰岛素的敏感性，，，
，来间接提升创面愈合的速度和效果。
。。

贵州基因美生物深耕糖尿病治疗领域十余年，
，，以糖宁通络为核心实现了糖前干预、、、
、糖尿病治疗、、、并发症治疗等糖尿病全周期、
、、全链路研发布局
。。多年来规范的临床试验和广泛的临床应用表明，，，糖宁通络在不低于化学药物降糖效果的同时，，，还能显著降低糖尿病前期人群发病风险，，对糖尿病视网膜病变、、糖尿病肾病、、糖尿病足等多个并发症有明显的抑制和改善作用。。目前，，，，公司正持续推进糖宁通络多个研发方向的临床研究工作
，
，，，治疗糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验进展顺利，，患者已在陆续入组。。

贵州基因美生物研发总监夏文指出，，当前治疗糖尿病足领域已获批上市的药物和正在开展临床研究的治疗药物和医用敷料，，主要集中在对Wagner0-2级患者的治疗。
。
。由于Wagner3级以上糖尿病足属于高致残类疾病，，属于未满足的临床需求，
，，病情复杂，，且合并症及并发症多，，预后差，，，，本次小样本研究证明药物的疗效具备可行性。。此次糖宁通络表现突出的对Wagner3级以上糖尿病足治疗效果令人振奋
。。
。未来
，，公司将不断扩大样本量、、、
、延长随访时间，，并开展多中心随机对照试验，，以进一步验证结果的可靠性。。。。

贵州基因美生物董事长姜伟表示，
，
，，公司还将持续加大研发投入
，，，推动糖宁通络各项临床研究取得更多成果，，，加速糖宁通络新药研发进程，，争取早日改变糖尿病患者因并发症致残
、、致死的时代
！
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